昨日上午，一場(chǎng)被當(dāng)事方等待得已經(jīng)心焦難耐的訴訟在上海市徐匯區(qū)法院開(kāi)庭。
來(lái)自北京，由中國(guó)著名衛(wèi)生法專家卓小勤、北京煒衡律師事務(wù)所張勝富等4人組成的律師團(tuán)出庭，為原告周振華、郭永蓓夫婦做訴訟代理人。
被告是上海市兒童醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱兒童醫(yī)院)和上海市東方醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱東方醫(yī)院)。周振華夫婦確信，兒子周宜清的人工心臟手術(shù)實(shí)際上是一場(chǎng)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)：這場(chǎng)試驗(yàn)由東方醫(yī)院提供場(chǎng)所和試驗(yàn)對(duì)象，由外國(guó)醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和公司實(shí)際“操刀”。
手術(shù)一年后，“試驗(yàn)”宣告失敗——13歲的周宜清死亡。
越來(lái)越多的證據(jù)顯示，國(guó)外機(jī)構(gòu)為了避免嚴(yán)格的法律限制，在中國(guó)找到了試驗(yàn)新器械的樂(lè)園——“他們?yōu)榱斯?jié)省研發(fā)資金和周期，在國(guó)外做動(dòng)物試驗(yàn)的時(shí)候，到中國(guó)同步進(jìn)行人體試驗(yàn)�！币晃会t(yī)療維權(quán)專家如此評(píng)論。
人工心臟手術(shù)被質(zhì)疑為人體試驗(yàn)
“這是一場(chǎng)來(lái)得很艱難的訴訟。”周振華說(shuō)，兩年來(lái)，為兒子的死，他費(fèi)盡周折。
一位善良醫(yī)生告訴他，他的兒子可能被醫(yī)院做了人體試驗(yàn)，因?yàn)橛迷谥芤饲迳砩系娜斯ば呐K，是由并沒(méi)有在中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的外國(guó)公司生產(chǎn)的。
周宜清2004年4月16日入住上海市兒童醫(yī)院，被診斷為原發(fā)性擴(kuò)張型心肌病。4月22日，兒童醫(yī)院請(qǐng)東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民會(huì)診，當(dāng)晚，周接受人工心臟手術(shù)。2005年7月15日，東方醫(yī)院為周宜清進(jìn)行心臟移植手術(shù)，當(dāng)月30日，周宜清死亡，當(dāng)年13歲。(見(jiàn)本報(bào)2006年10月26日深度報(bào)道)
周振華夫婦在起訴書(shū)上說(shuō)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，包括人工心臟在內(nèi)的醫(yī)療器械，必須在取得國(guó)家的醫(yī)療器械許可證后，才可以在臨床時(shí)使用。經(jīng)我方查實(shí)，本案第二被告(即東方醫(yī)院)所謂的人工心臟根本未取得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證，東方醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械還處于臨床試驗(yàn)階段，完全是在拿周宜清做人體試驗(yàn)。而且東方醫(yī)院為周宜清進(jìn)行的干細(xì)胞移植手術(shù)也未得到臨床公認(rèn)，手術(shù)屬于試驗(yàn)性質(zhì)。
周振華夫婦向兩家醫(yī)院提出了包括死亡賠償金、精神損害賠償?shù)仍趦?nèi)的990694.5元索賠。
在開(kāi)庭近兩個(gè)小時(shí)后，法官宣布休庭，擇日開(kāi)庭繼續(xù)審理。
“估計(jì)要開(kāi)庭多次，案件本身太復(fù)雜了�！敝艿拇砣俗啃∏谡f(shuō)。這位經(jīng)驗(yàn)豐富的衛(wèi)生法律專家曾多次為國(guó)內(nèi)重大醫(yī)療案件受害人做代理。他認(rèn)為，這已經(jīng)不是一起普通的醫(yī)療糾紛案件，而是當(dāng)事醫(yī)院的醫(yī)生和外國(guó)醫(yī)生勾結(jié)，非法行醫(yī)導(dǎo)致病人死亡。
東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民操刀做的另一起“心肺聯(lián)合移植”手術(shù)也宣告失敗，死者黃凌的家屬(見(jiàn)本報(bào)2006年10月20日深度報(bào)道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦東新區(qū)檢察院舉報(bào)和控告：東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民和德國(guó)醫(yī)生翁渝國(guó)非法行醫(yī)，進(jìn)行人體試驗(yàn)，要求司法部門(mén)追究其刑事責(zé)任。
東方醫(yī)院曾賠償患者家屬16萬(wàn)元
“從2001年到2005年的4年間，劉中民操刀的各類(lèi)型人工心臟手術(shù)，現(xiàn)可查證的有9例”，陳曉蘭，上海著名打假醫(yī)生，在媒體披露東方醫(yī)院器官移植涉嫌人體試驗(yàn)后，進(jìn)行了調(diào)查，“7個(gè)接受了人工心臟手術(shù)的病人已經(jīng)死亡，活著的兩個(gè)都拆掉了人工心臟，一個(gè)據(jù)家屬講變成了植物人，完全靠自己的心臟維持生命，另一個(gè)沒(méi)有了勞動(dòng)能力�！�
在東方醫(yī)院提供給病患及外界的宣傳冊(cè)中，這樣說(shuō)道：“自2001年起，劉中民迄今已成功完成了9例人工心臟手術(shù)，上海東方醫(yī)院是目前國(guó)內(nèi)人工心臟應(yīng)用最多的單位。”這與陳曉蘭的調(diào)查相互印證。
“周宜清準(zhǔn)備做手術(shù)時(shí)，我就在東方醫(yī)院。我立刻往13樓沖，想去阻止�！瘪R阿姨，植物人鄧先生的妻子——她每天的生活從服侍鄧開(kāi)始，到服侍鄧結(jié)束。她認(rèn)為，這樣的生活是東方醫(yī)院人工心臟手術(shù)造成的。
東方醫(yī)院的13樓，是該院與德國(guó)柏林心臟中心合作的“中德心臟中心”，周宜清的人工心臟手術(shù)是在這里進(jìn)行的，那個(gè)德國(guó)醫(yī)生翁渝國(guó)經(jīng)常光臨并曾親自操刀的中外合作機(jī)構(gòu)，在進(jìn)入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，變得似乎與外國(guó)機(jī)構(gòu)沒(méi)有牽連了。
鄧先生的人工心臟手術(shù)是2001年8月26日在東方醫(yī)院做的。在術(shù)后一個(gè)月，由于大面積出血和腦梗塞，馬要求醫(yī)院將人工心臟取下，鄧先生從此進(jìn)入了植物人狀態(tài)。
植入鄧先生體內(nèi)的是產(chǎn)自德國(guó)Medos公司的人工心臟，周宜清使用的是德國(guó)Berlin Heart人工心臟，在東方醫(yī)院進(jìn)行的所有人工心臟手術(shù)，使用的都是這兩家德國(guó)公司的產(chǎn)品。
2004年馬阿姨將東方醫(yī)院告上法庭，兩次開(kāi)庭中，東方醫(yī)院拿出的北京凱文公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證顯示，德國(guó)Medos公司生產(chǎn)的心室輔助裝置(俗稱“人工心臟”)，于2001年9月11日取得注冊(cè)號(hào)“國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第1421號(hào)”，蓋有國(guó)家藥監(jiān)局公章。
但這是一份偽造的文件：在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中，查不到這一注冊(cè)號(hào)。事實(shí)上，德國(guó)Medos公司在2004年12月才獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，真實(shí)的注冊(cè)號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第3212681號(hào)”。
“在二審中，我接受了調(diào)解，東方醫(yī)院賠償了16萬(wàn)，我那時(shí)已經(jīng)精疲力竭了�！睎|方醫(yī)院第一次為人工心臟人體試驗(yàn)承擔(dān)了賠償責(zé)任。
國(guó)外機(jī)構(gòu)涉嫌參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)
2007年6月12日，蓋著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信訪辦公室公章的一份函件到達(dá)陳曉蘭手中�！斑@足以證明，用在周宜清身上的人工心臟是非法的�！标悤蕴m說(shuō)。
這份函件寫(xiě)道：“現(xiàn)就您向我局查詢德國(guó)柏林人工心臟產(chǎn)品是否在我國(guó)進(jìn)行過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)的問(wèn)題答復(fù)如下：經(jīng)溯查，Berlin HeartAG公司生產(chǎn)的Berlin HeartVAD人工心臟產(chǎn)品未曾在我局進(jìn)行過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)。特此函復(fù)�！�
為了得到這份函件，陳曉蘭吃了不少苦頭，她住著每天20元錢(qián)的小旅館，守在國(guó)家藥監(jiān)局�！安唤o我這個(gè)證明文件，我就不走�！彼谀抢飯�(jiān)守了三天，直到一位副局長(zhǎng)找來(lái)醫(yī)療器械司的官員，反復(fù)查找了注冊(cè)情況后才給出了結(jié)論。
陳曉蘭和周振華此前也曾多次找過(guò)上海市藥監(jiān)局，可上海市藥監(jiān)局給出的結(jié)論卻是：東方醫(yī)院不承擔(dān)責(zé)任。
2001年4月9日，最高法院和最高檢察院通過(guò)“關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”，這份司法解釋的第六條說(shuō)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。
在那位已經(jīng)逝去的少年周宜清身上，留下的創(chuàng)傷有人工心臟、心臟移植，還有干細(xì)胞移植、肌細(xì)胞種植。他的大腿曾經(jīng)給挖去一塊肌肉，醫(yī)生試圖對(duì)其進(jìn)行肌細(xì)胞種植。
在國(guó)際醫(yī)學(xué)界，干細(xì)胞、肌細(xì)胞種植都是最前沿最高端領(lǐng)域，但療效還都處于假設(shè)階段。肌細(xì)胞手術(shù)的高峰有多難攀登？曾有業(yè)內(nèi)的人士放言：誰(shuí)在此領(lǐng)域取得突破，誰(shuí)將獲得諾貝爾獎(jiǎng)。
2006年11月，劉中民等人在《中華試驗(yàn)醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表一篇論文，論述在24條狗身上進(jìn)行肌細(xì)胞試驗(yàn)的過(guò)程和效果。而事實(shí)上，劉等人不只是在狗身上做了肌細(xì)胞試驗(yàn)，還在周宜清等人身上割肉培養(yǎng)肌細(xì)胞。
“2004年4月到2004年9月，東方醫(yī)院做了5個(gè)人的干細(xì)胞治療，給3個(gè)患者做了肌細(xì)胞種植試驗(yàn)。”陳曉蘭在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期調(diào)查后，拿出了一份名單。
陳曉蘭找到了一位朱姓少年和一位倪姓男子，“他們都在東方醫(yī)院做過(guò)肌細(xì)胞種心臟植手術(shù)，兩人都記得，在手術(shù)前，醫(yī)生說(shuō)等耶魯大學(xué)教授從美國(guó)拿來(lái)工具后，才能取細(xì)胞。倪姓男子拍著帶著一大塊傷疤的腿說(shuō)：‘美國(guó)耶魯大學(xué)的專家?guī)Я嗽O(shè)備專門(mén)給我做的�！�
原東方醫(yī)院多位醫(yī)生透露說(shuō)，該院除與德國(guó)柏林心臟中心合作中德心臟中心外，還建了中美細(xì)胞研究治療中心、中法泌尿中心等多個(gè)中外合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而在醫(yī)院2樓的中美細(xì)胞研究治療中心，美籍人員時(shí)常光臨。
東方醫(yī)院的網(wǎng)站中一則新聞?wù)f，2006年11月，該院與新疆醫(yī)院協(xié)作“心芯相應(yīng)”活動(dòng)，劉中民為9名兒童免費(fèi)治療先天性心臟病。這次活動(dòng)獲得美國(guó)應(yīng)用材料公司100萬(wàn)元人民幣贊助。這家公司是全球500強(qiáng)企業(yè)。
2006年12月26日，本報(bào)記者曾就東方醫(yī)院的問(wèn)題列出26個(gè)問(wèn)題發(fā)給該院辦公室馬姓主任，馬在接到傳真后的電話回復(fù)是：以后不再接受《南方都市報(bào)》的采訪。
“有關(guān)對(duì)于翁渝國(guó)進(jìn)行人體試驗(yàn)的控訴都是假定的，他介入了這個(gè)事件，這是眾所周知的，但不是翁渝國(guó)，而是上海市東方醫(yī)院的劉中民用這種輔助醫(yī)療裝置(人工心臟)進(jìn)行開(kāi)刀、安放和移植的�！钡聡�(guó)柏林心臟中心新聞發(fā)言人芭芭拉·尼克勞斯在接受德國(guó)《明星周刊》的采訪時(shí)說(shuō)。
醫(yī)學(xué)倫理界呼吁立法并增加審查
“按國(guó)際通行規(guī)則，一項(xiàng)新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動(dòng)物試驗(yàn)、大動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)幾個(gè)階段，每個(gè)階段都要投入大量人力、物力、財(cái)力，還有漫長(zhǎng)的時(shí)間�！标悤蕴m調(diào)查了東方醫(yī)院進(jìn)行過(guò)的相關(guān)手術(shù)后，她懷疑國(guó)外醫(yī)藥商為了節(jié)省研發(fā)資金和周期，在國(guó)外做動(dòng)物試驗(yàn)的時(shí)候，到中國(guó)同步進(jìn)行人體試驗(yàn)。
來(lái)自中國(guó)法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)的人士，對(duì)周宜清、黃凌等死者的家屬給予了同情和支持，卓小勤呼吁政府應(yīng)草擬出臺(tái)相關(guān)法律。卓曾在多年前參與起草了中國(guó)的多部衛(wèi)生法律條文。
“即使醫(yī)院要做人體試驗(yàn)，也需要有文獻(xiàn)根據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支撐，國(guó)家藥監(jiān)局必須批準(zhǔn)，試驗(yàn)方案必須報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，將風(fēng)險(xiǎn)充分告知病人，獲得病人的知情同意。”邱仁宗，原衛(wèi)生部倫理委員會(huì)主任，現(xiàn)亞洲倫理委員會(huì)主任，針對(duì)東方醫(yī)院的案例說(shuō)，“可是，醫(yī)院卻不顧這一切，將處于研究階段的干細(xì)胞治療、肌細(xì)胞種植列為收費(fèi)項(xiàng)目，試圖掩蓋非法人體試驗(yàn)的本質(zhì)�！�
《南方周末》在本報(bào)之后，跟進(jìn)披露了東方醫(yī)院的器官移植手術(shù)等事件，《中華心血管病雜志》前總編輯、心臟科專家顧復(fù)生老人給該報(bào)發(fā)去傳真，支持該報(bào)道。他說(shuō)：“我認(rèn)為報(bào)道出來(lái)實(shí)在必要……我認(rèn)為，此事必須搞清楚，對(duì)喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理�！鳖檹�(fù)生有著50余年的心血管臨床、教學(xué)、科研資歷，她還擔(dān)任著中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京分會(huì)心血管病學(xué)會(huì)主任委員。
據(jù)悉，東方醫(yī)院曾找到過(guò)顧復(fù)生，希望她做該院的顧問(wèn)，但被拒絕。
上海市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)在東方醫(yī)院事件被踢爆后成立，2007年1月中旬，這個(gè)委員會(huì)在成立后首先審查了包括東方醫(yī)院在內(nèi)的十幾家醫(yī)院申報(bào)器官移植的資質(zhì)情況。
“由于我國(guó)相關(guān)法規(guī)不健全，將可能成為國(guó)外新藥、新醫(yī)療器械、新醫(yī)療技術(shù)的非法試驗(yàn)地，我國(guó)公民將可能淪為國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)研究團(tuán)隊(duì)非法的試驗(yàn)品�！鼻袢首谠谡劦桨l(fā)生在周宜清身上的試驗(yàn)時(shí)說(shuō)。（喻塵）
