中新網(wǎng)北京四月十六日電(記者曾利明)國家藥品不良反應(yīng)檢測中心今年發(fā)布的十種中成藥不良反應(yīng)藥品通報中，有六種是中藥注射劑。專家認(rèn)為“化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺”等是其發(fā)生不良反應(yīng)的隱患，而減少其不良反應(yīng)的發(fā)生，需要政府、企業(yè)、醫(yī)生在研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用多方面的共同合作。
國家藥典委員會委員、中國中醫(yī)科學(xué)院專家周超凡今天在北京藥學(xué)會、江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合召開的“中藥注射劑學(xué)術(shù)研討會”上說，中藥注射劑多數(shù)涉及到多味中藥，其中有許多是非藥典法定品種，目前對其成分并非十分了解；在生產(chǎn)過程中，只有不多企業(yè)應(yīng)用新的工藝技術(shù)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有待完備。臨床應(yīng)用中，不具有中醫(yī)背景的西醫(yī)開中藥處方，該用口服劑卻用注射劑等現(xiàn)象屢見不鮮。這些都是造成中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的原因。
周教授指出，中藥注射劑是中國獨創(chuàng)的新劑型，目前已成為某些中藥企業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。他建議，國家有關(guān)部門應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行藥品上市后的再評價，先從臨床用量較大、問題較多的品種入手。同時提高中藥注射劑開發(fā)的準(zhǔn)入門檻和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，淘汰一部分技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，從根本上減少其不良反應(yīng)的發(fā)生。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的代表、江蘇康緣藥業(yè)副總經(jīng)理戴翔翎認(rèn)為，采用高科技工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要環(huán)節(jié)。該公司研發(fā)的國家二類新藥熱毒寧注射液，采用指紋圖譜質(zhì)量控制和膜分離技術(shù)，保證了藥品質(zhì)量的可控性，有效降低了發(fā)生不良反應(yīng)的隱患。該藥臨床前安全性研究和臨床試驗結(jié)果表明，不良反應(yīng)發(fā)生率極低。
北京藥學(xué)會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授提出：醫(yī)師和藥師合理配伍用藥、規(guī)范用法用量以及用藥過程中加強監(jiān)測是保障安全用藥的重要措施；而企業(yè)研開發(fā)中藥注射液，必須有高風(fēng)險意識，密切觀察藥品上市后的臨床療效，加強不良反應(yīng)的監(jiān)測與追蹤。(完）
