位于北京西直門附近、外表看來并不起眼的國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱SFDA)里有種不安的氣氛。
“SFDA是國務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，是在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中設(shè)立的。目前，其醫(yī)療器械司、藥品注冊(cè)司都紛紛出事，無疑會(huì)對(duì)其今后的機(jī)構(gòu)改革產(chǎn)生影響，并且這次藥品注冊(cè)的問題比醫(yī)療器械的更為復(fù)雜，還很可能牽涉出其他問題�！币晃徊辉妇呙脑璖FDA官員告訴記者。
不久前，SFDA藥品注冊(cè)司司長曹文莊被紀(jì)檢部門“雙規(guī)”，同時(shí)被調(diào)查的還有藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書長王國榮。早在去年7月，SFDA醫(yī)療器械司司長郝和平也因商業(yè)受賄被捕。
新機(jī)構(gòu)監(jiān)管不力出現(xiàn)腐敗
SFDA成立的時(shí)間并不長，它是在1998年3月國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后設(shè)置的新單位，目的是建立一個(gè)“統(tǒng)一、權(quán)威、高效”的藥品監(jiān)管新體制。2003年，在又一輪的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，SFDA合并衛(wèi)生部的食品管理職能，負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展對(duì)重大事故的查處。
藥品注冊(cè)司作為SFDA的重點(diǎn)部門，可謂是“重權(quán)在握”。其主要職責(zé)是：擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作等。
“SFDA的建立是模仿美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)。但比較FDA長期發(fā)展已經(jīng)形成了一整套完備的操作程序和完善的法規(guī)，SFDA的還遠(yuǎn)未完善�！敝袊缈圃旱挠鄷熃淌诟嬖V記者。
據(jù)了解，中國醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到近6000家，而美國的醫(yī)藥企業(yè)只有幾百家。國內(nèi)的眾多企業(yè)都想拿到新藥批文，使自己企業(yè)的藥品盡快上市。加上，政策對(duì)新藥的界定和在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷，為大量違規(guī)報(bào)批和權(quán)力尋租提供了土壤。
“如果你不認(rèn)識(shí)SFDA的相關(guān)人員，你根本無法讓你的審批排上議事日程，因?yàn)榈却龑徟奶嗔耍u(píng)審中心的人員有限�！北本┠翅t(yī)藥咨詢公司總經(jīng)理對(duì)記者表示，其公司也涉及協(xié)助企業(yè)進(jìn)行藥品注冊(cè)的業(yè)務(wù)。“為了縮短申報(bào)時(shí)間，或者使本來達(dá)不到審批要求的藥品得到審批，找注冊(cè)司的官員是最好的捷徑。”數(shù)據(jù)顯示，2004年，中國SFDA受理了10009種新藥申請(qǐng)，而美國FDA僅受理了148種。由于國家規(guī)定企業(yè)對(duì)新藥擁有自主定價(jià)權(quán)，因此眾多藥企競(jìng)相申報(bào)新藥。
據(jù)了解，這次SFDA高官落馬與沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊(cè)藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被拘有關(guān)。此人曾交待出一份長長的、在藥品注冊(cè)報(bào)批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。
源頭腐敗造成藥價(jià)虛高
目前，我國對(duì)新藥概念的界定與國外不同，中國將首次進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥也定義為新藥。據(jù)了解，中國SFDA對(duì)已在藥典上的藥品進(jìn)行“新藥注冊(cè)”不需要臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)時(shí)間一般在1年到18個(gè)月之間。對(duì)涉及一種藥物新用法和新劑量的申請(qǐng)，則需要簡(jiǎn)單的確證性臨床試驗(yàn)支持，從申請(qǐng)臨床試驗(yàn)到最后被批準(zhǔn)需3年時(shí)間。而美國FDA對(duì)于真正的新藥批準(zhǔn)時(shí)間，可能持續(xù)6-8年或更長時(shí)間。
“一方面造成藥品注冊(cè)腐敗，是由于有些規(guī)定不夠透明、具體，這給受理人員很大的操作余地；另一方面也與GMP認(rèn)證沒有到達(dá)預(yù)期的效果有關(guān)。”一位原SFDA官員告訴記者�！案鞯乜紤]到地方經(jīng)濟(jì)利益和穩(wěn)定的要求，和SFDA相關(guān)人員打招呼，使得各地GMP的通過率都比較高�！�
由于我國的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴(yán)重的盲目投資和重復(fù)建設(shè)，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行GMP認(rèn)證，本來的出發(fā)點(diǎn)是要促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的集中度和生產(chǎn)管理水平的提高。但預(yù)期的效果并沒有到達(dá)，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證。在通過GMP認(rèn)證的藥品企業(yè)里，盲目投資和重復(fù)建設(shè)的仍然相當(dāng)嚴(yán)重。GMP認(rèn)證花費(fèi)了企業(yè)2000-3000萬的資金，加上認(rèn)證后的產(chǎn)能擴(kuò)大，醫(yī)藥企業(yè)往往只好千方百計(jì)地希望拿到新藥的生產(chǎn)批文。而這些醫(yī)藥企業(yè)必然會(huì)把自己的損失轉(zhuǎn)加到患者身上。
據(jù)了解，僅一個(gè)諾氟沙星產(chǎn)品就有120多家企業(yè)在生產(chǎn)，一個(gè)氟派酸竟有1000多家企業(yè)在生產(chǎn)，一般普通藥品有好幾家乃至幾十家企業(yè)生產(chǎn)更是十分常見。同樣都通過了GMP認(rèn)證，某藥廠的先鋒6號(hào)，治療效果只相當(dāng)于另一家企業(yè)的先鋒4號(hào)，可它們都屬“合格產(chǎn)品”。
“GMP認(rèn)證、藥品注冊(cè)等制度是最重要的公共產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響重大，可是這些制度一旦被權(quán)力尋租，那將對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生致命的影響。”這位原SFDA官員說。
(來源：中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)，記者：夏金彪)
