SARS病毒滅活疫苗僅用9個(gè)多月時(shí)間就獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，那么它近期內(nèi)能否獲準(zhǔn)上市并在人群中廣泛接種呢？回答應(yīng)當(dāng)是否定的。因?yàn)椋R床前研究的完成，僅僅意味著我們通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)初步確定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式獲準(zhǔn)上市并廣泛應(yīng)用于普通人群尚需時(shí)日，在這個(gè)過(guò)程中仍然存在著一定的困難和不確定因素。
首先，SARS還是一個(gè)人類尚未完全認(rèn)識(shí)的新的傳染病，我們對(duì)它的了解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。比如說(shuō)，它是從哪來(lái)的？到目前為止，SARS的動(dòng)物宿主還沒(méi)有完全確定。再比如說(shuō)，SARS病毒在動(dòng)物當(dāng)中是怎樣進(jìn)行生存、繁殖和傳播的？這些我們也沒(méi)有搞清楚。知已知彼方能百戰(zhàn)百勝，如今我們對(duì)敵人的情況尚未摸清。因此，在疫苗的進(jìn)一步研制過(guò)程中，人們還可能會(huì)遇到許多困難。
其次，疫苗的有效性還有待進(jìn)一步證實(shí)。通過(guò)臨床前研究，科學(xué)家已經(jīng)證實(shí)，疫苗能在動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生中和抗體，抵御SARS病毒的攻擊。但是，疫苗能否在接種人體后產(chǎn)生同樣的效果，還不能肯定。而且，注射多少劑量和針次的疫苗，才能保證人體既產(chǎn)生足夠抗體又不致?lián)p害健康，也需要通過(guò)臨床試驗(yàn)加以確定。
另外，疫苗的安全性也十分重要。一般來(lái)講，滅活疫苗的安全性要優(yōu)于其它類型的疫苗，但也不是絕對(duì)可靠，比如說(shuō)“免疫病理問(wèn)題”。存在這樣一種可能，滅活疫苗在輸入人體后，不僅不會(huì)促使機(jī)體抵御病毒，反而會(huì)在病毒入侵時(shí)加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話，全病毒滅活疫苗的研制就必須宣告終止。目前，動(dòng)物試驗(yàn)雖未揭示有“免疫病理問(wèn)題”，但疫苗用于人體后是否同樣安全，還需要通過(guò)臨床試驗(yàn)加以證實(shí)。這個(gè)問(wèn)題不解決，疫苗的大面積接種有可能就是病毒的大面積傳播。
要想保證疫苗的安全有效，至少要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)，才能夠申請(qǐng)上市。這個(gè)過(guò)程中還存在著一些非人為因素，有可能使疫苗的臨床試驗(yàn)進(jìn)程無(wú)限期拖延下去。比如，疫苗進(jìn)入臨床研究階段后，必須在SARS流行時(shí)，通過(guò)比較接種疫苗的人群和未接種疫苗的人群的情況，考察SARS滅活疫苗對(duì)人體的保護(hù)效果。如果沒(méi)有疫情出現(xiàn)，則無(wú)法完成疫苗保護(hù)效果的觀察。
盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾多次表示，為了SARS疫苗的早日問(wèn)世，他們開(kāi)辟了“快速審批通道”，但實(shí)際上程序并沒(méi)有減少、標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有降低。也就是說(shuō)，加快審批并不省略程序，寬進(jìn)卻要嚴(yán)出，研究單位提供的一切信息都必須經(jīng)復(fù)核證實(shí)后才算數(shù)。疫苗作為一種特殊產(chǎn)品，研制過(guò)程要力求科學(xué)，生產(chǎn)、銷售也必須通過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)和審批。因此，即使研制工作一切順利的話，真正獲準(zhǔn)上市也需要相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。(來(lái)源：新華網(wǎng)記者張曉松)
