中新網(wǎng)1月20日電 據(jù)央視國際報道，國家食品藥品監(jiān)督管理局今天表示，SARS病毒滅活疫苗雖然通過“快速審批通道”獲得批準進入臨床，但整個審批標準沒有降低。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊透露：“藥品從臨床前研究到提出按照藥品的要求來申請，到批準臨床，到最后上市，是經(jīng)過一個很嚴格的藥品的審查過程�！�
報道披露，中國研制的SARS病毒滅活疫苗研究成果去年11月底申請臨床研究后，審評工作隨即展開。在程序不減少、標準不降低的前提下，國家食品藥品監(jiān)督管理局開通了快速審評通道，加快了SARS病毒滅活疫苗進入臨床的審評。根據(jù)專家的審評結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天正式簽發(fā)了SARS病毒滅活疫苗的藥物臨床研究批準文件，批準疫苗進入一期臨床研究。
據(jù)悉，SARS滅活疫苗研究項目于去年4月30號，由“全國防治傳染性非典型肺炎指揮部科技攻關組”緊急立項，當時正是非典疫情最嚴重的時候。在國家有關部門的大力支持下，僅用短短的4天時間，資金和人員就全部到位，項目正式啟動。5月中旬科學家在猴子體內注射了實驗性疫苗，9月初科學家又在小動物體內注射了實驗性疫苗，初步證實了疫苗的安全性和有效性。
新聞背景：滅活疫苗
中國批準進入臨床研究的SARS疫苗采用的是“滅活疫苗”工藝技術�！皽缁钜呙纭北徽J為是目前研制周期最短、最有可能獲得突破的疫苗。
據(jù)專家介紹，所謂滅活疫苗，實際上就是一種被殺死的病毒，將它輸入人體，既不會使人染病，又可以促使人體產(chǎn)生抗體，抵御病毒入侵。SARS病毒滅活疫苗就是將SARS病毒經(jīng)組織培養(yǎng)后，進行滅活，消除病毒的感染性的同時，保留其免疫性，然后經(jīng)過一系列的技術處理后制備成疫苗。將這種疫苗注射到動物體內可產(chǎn)生中和抗體，從而抵御SARS病毒攻擊。
據(jù)了解，疫苗的應用已有200多年歷史，除了我們廣泛使用的滅活疫苗外，還有基因重組疫苗和減毒活疫苗等。在全球范圍內，人類利用疫苗已經(jīng)有效控制了天花、百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎等多種疾病。目前收載在《中國生物制品規(guī)程》中具有國家標準的人用疫苗共37種，大部分疫苗都屬于滅活類型，中國在研制滅活疫苗方面擁有較強的科研和生產(chǎn)能力。(據(jù)央視國際)
