章大牛在那次差點要了他命的“體檢”中死里逃生，已經(jīng)8年了。那是他生平第一次，也是迄今惟一的一次“體檢”。但是直到今天，他仍不清楚那次“體檢”的真相。
這位55歲的安徽樅陽縣農(nóng)民記得，1995年秋天的一個早上，“上面來人”叫他到鎮(zhèn)衛(wèi)生院去“體檢”。章大牛的妻子周真梅說，他們放下手里的活兒就去了，因為據(jù)稱“體檢”是給農(nóng)民服務的，“有病給你治病還不要錢”。這對平時“沒錢買藥就望著”，有錢買藥也得等到實在喘得受不了時才吃一片的章大牛夫婦來說，真是天大的好事。
章大牛夫婦有四個兒子。他們按要求帶著兩個兒子去“體檢”。因為沒錢坐車，他們步行十多里地，趕到鎮(zhèn)衛(wèi)生院，得到一頓免費午餐后，下午開始檢查。他們回憶，同時做檢查的還有來自其他村的二三十人。
不過，在章大牛所在的村民組30來戶人家中，他們是惟一被喊去參加“體檢”的。周說，因為都曉得章大牛從20幾歲就患哮喘病，已經(jīng)多年了。想不到的是，她說，“檢查就差點檢死了�！�
出事之前，他們被量了體溫，抽了血。然后檢查者讓章大牛張開嘴，向他嘴里噴了一種“霧一樣”的東西，讓他說“啊”。章大牛夫婦不知道那是什么，也沒有人告訴他們吸入這種化學藥品干什么用，可能引起什么風險。
那東西“是裝在一個塑料瓶子里，像打滅蚊劑一樣的，”周回憶說�！啊 巳�、四下他就上不來氣了，像死了一樣�！睍r隔8年，周對當時的情景依然記憶猶新。在場的醫(yī)生都怕了，趕緊搶救，“掛水(輸液)”、“灌氧氣”。做檢查的醫(yī)生沒有一個是當?shù)氐�，說話口音就不一樣。但是章大牛夫妻倆都說不上來他們是哪里來的。
周說，為搶救章大牛，給了他們不到200元，“別的人就沒有給”。章大牛一直到后半夜“氣才接上來”。這之后，就沒人再管他了。第二天，無人過問的夫妻倆離開了醫(yī)院，自己找了輛便車回家。
搶救章大牛的時候，有個大夫答應以后給他們寄藥來，但是他們“到今天也沒有看到藥”，也沒有人告訴他們“體檢”的結果。同為文盲的兩夫妻說，無論“體檢”之前還是之后，他們從來沒有看到或聽說過“知情同意書”，更沒有在這樣的文書上簽過名或按過手印。他們更不知道，他們的血樣“貢獻”給了什么機構。
哈佛項目
樅陽縣另一個村子的村醫(yī)張復年倒是知道那次“體檢”是“給美國哈佛大學一個基因研究”做的，雖然他說不上項目的名稱。52歲的張自1969年開始當村醫(yī)，已經(jīng)30多年。他說，“當時要我們通知農(nóng)民去‘檢查身體’，看是什么原因引起哮喘的�！彼隙�，當時“講了要治療，后來沒有。我們問參加體檢的人員，搞檢查的人是哪兒的都不知道�！�
1995年早稻出苗前后的一天，張陪著參加“體檢”的村民到了縣防疫站，“移交”名單之后就走了，所以他不知道“體檢”的過程。沒有人告訴他或者任何受檢農(nóng)民，檢查有哪些程序，也沒有告訴他們“體檢”的結果。他和這些農(nóng)民都沒有看到或聽說過“知情同意書”，更不知道血樣會被送往美國�！斑@個事在1995年以后就沒人提起了，”他說�！安涣肆酥��！�
但是，哈佛群體遺傳學研究計劃的負責人、哈佛大學公共衛(wèi)生學院副教授徐希平和他的同事自1995年以來發(fā)表的好幾篇論文卻表明，樅陽縣是哈佛大學一系列人類基因研究項目采集基因樣本的現(xiàn)場之一，其中一項就是由美國國家衛(wèi)生研究所(NIH)和“著名生物藥品公司”千年制藥公司共同資助的哮喘病基因研究項目，其首席研究員就是徐希平。
1999年12月一期《美國呼吸及重癥保健醫(yī)學雜志》發(fā)表了徐希平與哈佛公共衛(wèi)生學院環(huán)境衛(wèi)生學教授、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授兼其教學醫(yī)院布里漢女子醫(yī)院主任醫(yī)生斯考特·韋斯(Scott.T.Weiss)等合寫的論文《一個中國農(nóng)村社區(qū)的肺功能家庭聚集》。他們在論文中聲稱，他們“在中國安慶進行了一項大規(guī)模遺傳流行病學研究，檢查環(huán)境和遺傳學因素對哮喘病的影響�！{(diào)查是從1994年7月1日到1998年1月26日進行的�！瓕γ恳粋�參加調(diào)查的家庭都發(fā)了一封信，解釋這項調(diào)查。從8個縣(樅陽、懷寧、潛山、桐城、太湖、望江、宿松和岳西)招募了1161個有哮喘病患者的指標家庭的成員”。這8個縣都屬于安慶市。文后的一個注腳表明，這項研究的資金分別是NIH麾下的國家心肺血液研究所和千年制藥公司提供的。
奇怪的更正
在這篇論文發(fā)表兩年之后，該雜志在2002年的166卷刊登了徐希平和韋斯為他們所發(fā)表的總共7篇論文所做的類似更正，稱他們在中國的有關呼吸系統(tǒng)的遺傳學研究是在取得當?shù)刂袊鳬RB(即倫理審查委員會)的批準后，“于1995年2月開始的”，“布里漢女子醫(yī)院IRB的批準是1995年9月收到的”。
為什么要做這樣的更正呢？1999年10月，美國聯(lián)邦政府根據(jù)一些專家對這個項目提出的疑問，開始了一場為時三年的調(diào)查。針對聯(lián)邦政府提出的問題，徐希平于1999年12月3日致函當時哈佛大學負責此事的人體研究事務辦公室負責人考斯基(GregKoski)，稱被質(zhì)疑的研究是“中國研究人員”在“1994年7月獲得安慶醫(yī)學倫理委員會”的IRB批準后開始的“試點研究”。徐在信中說，他1994年10月向布里漢女子醫(yī)院人體研究委員會提交人體研究申請，“1995年9月最終獲得批準”，所以“正式的合作研究1995年10月才開始”。
按照這封信的意思，錯誤是在與哈佛的“正式合作研究”開始之前，中方研究人員在“試點研究”時犯的，與哈佛無關。美國調(diào)查者接受了這個解釋。但是，且不說沒有哈佛的招牌及其雇員帶來的資金，中方當時是否可能啟動這樣大規(guī)模的基因樣本采集，就是哈佛自己的文件檔案，也在證明他們早在1994年，就至少已默許了這個項目開始實施。布里漢女子醫(yī)院醫(yī)學系主任尤金·布朗瓦爾德(EugeneBraunwald)1994年11月15日簽署的核準《哮喘病分子遺傳流行病學研究》項目“在研究中使用人體方案”，詳細描述了將在樅陽和懷寧進行哮喘病基因研究的程序。該醫(yī)院的人體研究委員會則在1994年11月23日致函徐希平，通知他，在“1994年11月15日”的會上，“本委員會投票批準了”這個方案，只是要加以修改，包括“在(知情同意)表中刪去所有提到布里漢女子醫(yī)院的地方，加上合適的機構或名稱”。徐將改動意見于1995年1月6日上報給委員會。千年制藥的業(yè)務總管斯蒂文·霍孜曼(StevenH.Holtzman)也在1999年11月12日向美國聯(lián)邦政府調(diào)查人員證明，千年制藥與布里漢女子醫(yī)院在1994年就達成一項協(xié)議，資助徐希平博士主持的哮喘病分子遺傳研究項目，“包括從中國采集DNA樣本”。哈佛公共衛(wèi)生學院自己的刊物《哈佛公共衛(wèi)生評論》和千年制藥的新聞公報，都在1995年9月以前公開報道過這個項目的進展情況。
如果“正式的合作研究1995年10月才開始”，哈佛大學的有關研究機構為什么沒有及時制止在這之前就以其名義進行的這些活動，并允許公開報道？如今發(fā)現(xiàn)這些活動違規(guī)，又以所謂“正式的合作研究”當時還沒有開始來推卸哈佛大學有關機構應負的責任，這難道是一個世界知名的高等學府對待錯誤的應有的科學態(tài)度嗎？
至于徐希平向美國聯(lián)邦政府調(diào)查機構所說的“安慶醫(yī)學倫理委員會”的“IRB批準”，截止到2003年9月14日，在安慶市衛(wèi)生局的網(wǎng)頁上遍查不到這個機構。經(jīng)電話向安慶市衛(wèi)生局查詢，一位工作人員說，“從來沒聽說過”。安慶市114電話查號臺也不知道這個機構，而安慶醫(yī)學會接電話的一位先生肯定，安慶市從來沒有過這么一個機構。即使在眾多中國人對醫(yī)學倫理還十分陌生的1994年，安慶市果真有這樣一個機構批準了這項研究，哈佛大學依然不能逃避它的責任--“課題首席專家”是它的人，而文件中的規(guī)定都沒有得到遵守。
哈佛的承諾
一位美國專家認為，哈佛有關機構花這么大的力氣，把1995年9月以前為千年公司在中國采集基因資料的工作說成是中國方面的“試點研究”，可能是有意洗清自己違反聯(lián)邦政府規(guī)定的責任，因為“(美國)聯(lián)邦政府的監(jiān)管，對私營公司進行的人體研究，特別是國際研究，要比對美國政府資助的研究松得多。而哮喘病項目最初就是由私營機構千年公司資助的�！�
然而，這種做法卻不符合哈佛有關機構承諾要遵守的倫理原則。它們在申請研究經(jīng)費時，向美國政府保證，在所有涉及人體作為對象的研究項目中，都遵循同樣的原則，“無論對象是誰，也無論支持經(jīng)費來自哪里”“在國內(nèi)還是在國外”。
這些原則要求以人體為對象的研究項目，必須先取得IRB批準以及每個研究對象簽名的知情同意書。知情同意的內(nèi)容必須包括，讓每一個研究對象“充分了解研究的目的、方法、資金的來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬的機構、預期的受益、潛在的風險和研究可能引起的不適”，知道自己“有權拒絕參加實驗或在實驗過程中有權隨時收回對參加實驗的同意而不遭到報復”。同時，國際上早已形成共識，并以文件規(guī)定，“知情同意是一個過程”，是獲得同意的過程，而不是用書面、簽字等形式獲得文書的過程。
但是在實際中，美國的調(diào)查者強調(diào)的卻是書面的文書。只要徐希平提供了所謂中國地方IRB的批準文書和大量有簽名的所謂“知情同意書”，他們就不再深究了。對于中國農(nóng)民是否真正在“體檢”的當時簽署過這些文件，是否了解知情同意應當涵蓋的所有內(nèi)容，他們卻沒有認真核實。農(nóng)民章大牛和村醫(yī)張復年及其他很多被抽過血的安徽農(nóng)民，連徐希平提交給美國有關方面的“知情同意書”樣本都沒有看到過，更不要說其他了。事實上，有關研究目的和程序的詳細說明，徐希平和他的哈佛同事都給了美國聯(lián)邦政府的調(diào)查者，而沒有給這些農(nóng)民。
誰是受益者
這些項目的真正受益者是誰？
1996年，徐希平在向NIH申請資助這項哮喘病基因研究的預算論證中這樣寫道：“美國有1200多萬哮喘病人，……美國每年花在治療哮喘病方面的費用估計在60億美元�！痹谙『吐宰璧K性肺病這類氣管疾病中，要害的問題是具有很強的基因基礎的氣管感應和肺功能水平。他建議在中國安徽進行“基因篩選”，因為那里人口“眾多，是同種，大多數(shù)人沒有看過病”。
哈佛與千年公司在1994年12月達成的合作協(xié)議規(guī)定，“在中國安徽表型500個家庭(400個哮喘病家庭和100個非哮喘病家庭)，并把從這500個家庭獲取的DNA送往千年公司，以通過匿名標記做基因組搜索，尋找哮喘病基因……千年公司對他們所發(fā)現(xiàn)的任何基因享有惟一的專利權�！�
需要說明的是，哮喘病僅僅是哈佛在中國進行的十多個人類基因研究項目當中的一個，這些項目都涉及采集中國農(nóng)民的血樣做基因篩選，以求找出與哮喘病、高血壓、糖尿病、肥胖癥、骨質(zhì)疏松等一系列疾病有關的遺傳聯(lián)系。其中好幾項都是先由千年制藥資助，然后才獲得NIH資助的。
千年制藥對哈佛哮喘病項目的資助不過300萬美元。在它于1995年7月宣布自己能獲得安徽的哮喘病基因5個月之后，瑞典制藥業(yè)巨頭Astra公司即給千年公司提供5330萬美元在呼吸系統(tǒng)疾病領域進行研發(fā)。而千年公司對來自安徽的肥胖癥和糖尿病基因的掌握，則吸引了另一世界制藥業(yè)巨頭Hoffmann-LaRoche7000萬美元的投資。千年制藥的股票價格，從1995年5月上市之初的每股4美元，飆升到2000年6月的每股100多美元。其若干高層人員通過股市交易，每人凈賺1000萬美元以上。
至于徐希平，中國證券網(wǎng)報道說，2002年底在完成注冊登記的安徽康誠藥業(yè)有限公司，注冊資本1000萬元，總資產(chǎn)為999萬元，其“35%的權益由自然人徐希平教授持有”。另據(jù)寧夏回族自治區(qū)科技廳網(wǎng)站的消息，2003年6月，由徐希平牽頭的8位海外華人“投資在寧夏留學人員創(chuàng)業(yè)園組建銀川生物醫(yī)藥研究院，預計投資兩千萬元。”提到姓名的幾個人都參與了哈佛在安徽的基因項目。
所有這一切，被采集血樣的安徽農(nóng)民都不知道。他們除了在毫不知情的情況下“貢獻”了血樣，什么也沒有得到，就連徐希平在給NIH的資助申請書中承諾的“免費醫(yī)學建議”，他們也沒有得到。
沒有傷害嗎
在一些學者從倫理學的角度對哈佛這些項目提出質(zhì)疑之后，美國聯(lián)邦政府于1999年開始對這些項目進行調(diào)查。但是，在調(diào)查由新成立的人體研究保護辦公室負責之后，擔任其首任主任的不是別人，正是原在哈佛領導對哮喘病研究的內(nèi)部調(diào)查的考斯基。從美國公共衛(wèi)生服務部獲得的有關文件表明，考斯基當時就向聯(lián)邦政府提出，沒有必要對在中國的哮喘病基因研究做進一步的糾偏行動。而在聯(lián)邦政府結束對該醫(yī)院的調(diào)查之前不久，考斯基即于2002年11月宣布辭去人體研究保護辦公室首任主任的職務，回到哈佛任職。
聯(lián)邦政府的調(diào)查確實發(fā)現(xiàn)哈佛這些項目在生命倫理方面存在“廣泛而嚴重的違規(guī)”。但是，他們僅僅對哈佛的研究者及其合作者提出質(zhì)疑，而且基本上依賴于徐希平及其哈佛同事對質(zhì)疑的回應。人體研究保護辦公室沒有派自己的工作人員到中國現(xiàn)場做過調(diào)查，美方調(diào)查者沒有訪問過章大牛這樣的農(nóng)民，也沒有找任何對這些項目有不同意見的中國人士了解情況。
哈佛自己派人到中國調(diào)查的結論成了美國政府結束對哈佛項目調(diào)查的依據(jù)。記者曾通過電子郵件問今年4月來中國調(diào)查的哈佛公共衛(wèi)生學院倫理委員會主任兼布里漢女子醫(yī)院醫(yī)生特洛嚴·布倫南(TroyenBrennan)：他是否講中文？能否用中文與安徽農(nóng)民直接交流？如果不能，他的翻譯是誰？他在中國的訪問會見是誰安排的？他去過哪些采樣現(xiàn)場？他是如何肯定知情同意書是研究對象在研究進行的當時簽署的？他的調(diào)查有多大的獨立性？但是，這些問題都被轉給了哈佛公共衛(wèi)生學院負責對外宣傳的羅賓·赫曼(RobinHerman)，醫(yī)生兼律師的布倫南本人則沒有回答。赫曼只轉來哈佛公共衛(wèi)生學院在美國政府調(diào)查結束后，于5月30日發(fā)表的一份正式聲明，與記者提的問題毫不相干。
盡管章大牛們對哈佛項目一無所知，但是哈佛公共衛(wèi)生學院的聲明卻說，(中國農(nóng)民)“參加者給出了自愿的知情同意”。該院院長柏利·布魯姆(BarryR.Bloom)強調(diào)說，“哈佛謀求在其所有的工作中確保對人體研究對象最高水準的保護”，“沒有一個參加者受到了傷害，沒有發(fā)生一起有意違反人體研究對象程序的事故”。哈佛大學校長勞倫斯·薩莫斯(LawrenceSummers)2002年5月還曾經(jīng)在北京大學承認哈佛在中國進行的基因項目“非常糟糕”，但是現(xiàn)在卻為“調(diào)查表明我們的研究沒有實質(zhì)性的傷害”而慶幸。
且不論章大牛的遭遇是否是“傷害”，是否代表了“對人體研究對象最高水準的保護”，難道對中國農(nóng)民知情權的漠視，就不是“傷害”？難道違背生命倫理的準則，不是問題？
美國聯(lián)邦政府接受了哈佛對違規(guī)的“糾正行動”。然而，作為被哈佛違規(guī)傷害的主體，廣大安徽農(nóng)民卻根本不知道哈佛大學究竟怎樣糾正了錯誤。他們的知情權依然沒有得到尊重。
疾病纏身的農(nóng)民章大牛還在盼望著答應給他的藥。而村醫(yī)張復年對哈佛的項目，心中仍然存著疑問，希望能對它們“追根究底”，“讓我們都知道究竟是怎么回事”。
(來源：《瞭望》周刊2003年第38期，記者：熊蕾、汪延、文赤樺)
