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    國(guó)產(chǎn)甲型流感疫苗投產(chǎn)有望7月底問世
2009年06月16日 08:59 來源:京華時(shí)報(bào)  發(fā)表評(píng)論  【字體:↑大 ↓小

  昨天,記者從內(nèi)地惟一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)北京科興生物制品有限公司獲悉,甲型H1N1流感疫苗的毒株種子批制備工作已順利完成,第一批疫苗于當(dāng)日正式投產(chǎn),有望于7月底問世。

  6月8日,來自美國(guó)的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A,從美國(guó)運(yùn)抵北京科興生物制品有限公司?婆d當(dāng)晚就啟動(dòng)了毒株種子批的制備工作。據(jù)了解,從世衛(wèi)組織獲得的毒株是重配毒株原始種子,量比較少,不能滿足批量生產(chǎn)疫苗,因此必須對(duì)其進(jìn)行稀釋,然后擴(kuò)增培養(yǎng),制備病毒種子批,這一過程需要七八天時(shí)間。

  昨天,疫苗病毒種子批制備工作順利完成,首批疫苗正式投產(chǎn)。即日起,這批疫苗還需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等生產(chǎn)步驟,才能最終投入使用。

  按照相關(guān)規(guī)定,具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動(dòng)疫苗的生產(chǎn),不需要再做新藥臨床研究。不過在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后,企業(yè)還會(huì)開展產(chǎn)品上市后的臨床研究,以進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全性和使用劑量。

  據(jù)北京科興有關(guān)人員介紹,為能在短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出盡量多的疫苗,保護(hù)更多的人免受流感大流行的威脅,北京科興決定聯(lián)合其他流感疫苗生產(chǎn)廠家合作生產(chǎn),將自2004年以來在大流行流感疫苗方面取得的研究成果與合作伙伴共享。

  另據(jù)了解,除科興外,我國(guó)多家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)也先后從世界衛(wèi)生組織獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株,并啟動(dòng)了相關(guān)的研制工作。華蘭生物工程股份有限公司已建成甲型H1N1流感疫苗毒種庫。大連雅利峰生物制藥有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司等疫苗生產(chǎn)企業(yè)近期也從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株,并開始了疫苗研制工作。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,甲型H1N1流感是一種新型的病毒,目前不能僅僅急于甲型H1N1流感疫苗上市,最重要的是保障疫苗的安全有效和質(zhì)量控制。疫苗生產(chǎn)出來后,將進(jìn)行嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局將組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門,對(duì)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。(記者葉洲)

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