據新華社電 (記者崔靜)記者3日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉,世界衛(wèi)生組織已于5月27日確定甲型H1N1流感疫苗生產用毒株,并已將其發(fā)放至我國及世界各國申請索要這一毒株的疫苗生產企業(yè),若毒株運送及生產順利,我國有望于7月底生產出首批甲型H1N1流感疫苗。
首批疫苗或達300萬劑
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章表示,目前我國有11家季節(jié)性流感疫苗生產企業(yè),其中1家企業(yè)具備大流行流感疫苗的生產資質。若甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感,11家流感疫苗生產企業(yè)均可投入生產,并于7月底生產出首批疫苗,產量可達300萬劑,年產達3.6億劑;若甲型H1N1流感被確定為大流行流感,我國僅1家企業(yè)具生產資質,首批疫苗產量可達25萬劑,年產2700萬劑。
尹紅章說,由于目前世界衛(wèi)生組織尚未就甲型H1N1流感屬于季節(jié)性流感還是大流行流感做出判斷,國家食品藥品監(jiān)管局一方面協調大流行流感疫苗生產企業(yè)加緊生產,另一方面要求其他10家季節(jié)性流感疫苗生產企業(yè)積極開展大流行流感疫苗方面的研究,盡快具備生產大流行流感疫苗的資質和能力。要求各流感疫苗生產企業(yè)及時與世界衛(wèi)生組織聯系,獲取毒株以備需要;要求企業(yè)建立毒種庫,進行毒株的檢驗工作,盡快進行適應性研究。
10月國內達菲1500萬人份
另據本報記者魏銘言報道,毒株接收企業(yè)———北京科興生物制品有限公司已準備繁殖“毒種”所需的大量雞胚、滅活處理液等原材料,備好毒種庫和生產線,一旦毒株運抵,按規(guī)定進行檢驗工作,并盡快開展毒株的適應性研究和培育。此外,有關人士介紹,據預計,到10月份,國內達菲儲量將達到1500萬人份。
11家生產企業(yè)
●北京天壇生物制品股份有限公司
●北京科興生物制品有限公司
●上海生物制品研究所
●長春生物制品研究所
●蘭州生物制品研究所
●長春長生生物科技股份有限公司
●江蘇延申生物科技股份有限公司
●浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司
●大連雅利峰生物制藥有限公司
●華蘭生物疫苗有限公司
●海王英特龍生物技術股份有限公司
甲型H1N1流感疫苗生產流程
栽培 從雞蛋里提取7日齡的雞胚,把源病毒“種”到雞胚的尿囊中
繁殖 把雞胚放入密閉、無菌、35℃恒溫的孵化箱中,保證雞胚正常發(fā)育,使毒株快速繁殖
抽取 3天后,把發(fā)育好的病毒從雞胚里抽出來
滅活 使用福爾馬林,經過滅活工藝,把病毒中的感染性去掉
過濾 過多的蛋白質過濾,保留對免疫有用的抗原———血凝素(H5)和神經氨酸酶(N1),即病毒原液
制成 稀釋、添加佐劑,制成疫苗成品
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