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云南沃森公司疫苗疑致嬰兒死亡:已使用逾4萬(wàn)支

2008年10月28日 08:42 來(lái)源:國(guó)際在線 發(fā)表評(píng)論

  昨日,云南沃森生物技術(shù)有限公司召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)了目前公司所掌握的山東聊城幼兒注射該廠HIB疫苗后夭折事件的相關(guān)情況。云南沃森研發(fā)總監(jiān)張翊表示,公司希望當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)行政主管部門(mén)盡快促成幼兒尸檢查明事因。在責(zé)任明確后,廠方十分愿意承擔(dān)應(yīng)當(dāng)?shù)呢?zé)任。但山東當(dāng)?shù)卣{(diào)查小組公布的報(bào)告顯示,幼兒家屬還沒(méi)有同意尸檢。

  疑有問(wèn)題疫苗已使用4萬(wàn)余支

  張翊介紹,沃森公司在得知該事件后,立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,對(duì)公司所產(chǎn)該批疫苗進(jìn)行了封存、復(fù)檢、暫停銷售和使用,并積極配合山東相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查,以盡快查明真相。

  10月21日下午他們?cè)诘弥伤撇涣际录闆r后,當(dāng)天向各經(jīng)銷商、各區(qū)域辦事處及疫苗使用單位發(fā)出了暫停使用他們公司200709005批次HIB疫苗的通知函,并封存該批疫苗。公司董事長(zhǎng)趕赴山東聊城處理相關(guān)事宜。隨后,公司對(duì)物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、疫苗流通等各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展了全面自查工作,啟動(dòng)了留樣庫(kù)中該批疫苗樣品安全項(xiàng)目的復(fù)檢,并盡力促成國(guó)家藥品鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)封存的該批疫苗再次進(jìn)行安全性檢查。同時(shí)申請(qǐng)玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局封存該批疫苗的留樣樣品,并配合玉溪市藥監(jiān)局完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查結(jié)果未發(fā)現(xiàn)異常情況。

  沃森公司自查情況表明,公司生產(chǎn)的HIB疫苗,從生產(chǎn)到運(yùn)輸再到儲(chǔ)存符合國(guó)家的要求。這批疫苗總計(jì)82684支,目前據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)已使用4萬(wàn)余支,具體數(shù)量目前還在核實(shí)之中。除該例疑似事件外,沃森公司從未接到該批疫苗接種副反應(yīng)的報(bào)告。“如果疫苗出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后,當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)在向上級(jí)報(bào)告的同時(shí),向企業(yè)通報(bào)不良反應(yīng)事件。但截至目前,我們尚未接到相關(guān)通報(bào)!睆堮幢硎,目前國(guó)家疾控專家和山東省衛(wèi)生部門(mén)對(duì)疑似疫苗不良反應(yīng)事件中的嬰兒死亡原因仍在進(jìn)一步調(diào)查中。

  HIB疫苗未納入國(guó)家強(qiáng)制免疫

  “作為一種國(guó)家實(shí)行批簽發(fā)制度的生物制品,公司的生產(chǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家的相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)!痹摴鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示,“現(xiàn)在最大的問(wèn)題是幼兒家屬不愿意配合相關(guān)部門(mén)對(duì)孩子尸檢。根據(jù)有關(guān)規(guī)定,發(fā)生不明原因死亡后一定要進(jìn)行尸檢查明真相。我們希望當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)盡快促成尸檢。在責(zé)任明確后,廠方十分愿意承擔(dān)應(yīng)當(dāng)?shù)呢?zé)任!睆堮幢硎荆m然不通過(guò)尸檢也可以通過(guò)其他證據(jù)查明事件原因,但目前所掌握的證據(jù)還不足以查明此起事件的原因。

  據(jù)介紹,流感嗜血桿菌感染是導(dǎo)致世界各地幼兒發(fā)病和死亡的一個(gè)主要原因。目前HIB結(jié)合疫苗經(jīng)過(guò)全球20多年的廣泛使用,已經(jīng)證明HIB結(jié)合疫苗是安全有效的疫苗品種,全球已經(jīng)有100多個(gè)國(guó)家將HIB結(jié)合疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。

  “就我國(guó)來(lái)說(shuō),HIB疫苗目前是二類疫苗,尚未納入到國(guó)家的計(jì)劃免疫采購(gòu)范圍內(nèi)!睆堮唇榻B,根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的相關(guān)報(bào)告顯示,HIB結(jié)合疫苗接種后的主要輕度副反應(yīng)包括局部疼痛、脹痛、發(fā)紅及發(fā)燒,而罕見(jiàn)、嚴(yán)重的疫苗接種反應(yīng)“已知為零”。有癲癇、驚厥及過(guò)敏史者,以及已知對(duì)疫苗的某種成分過(guò)敏,尤其是對(duì)破傷風(fēng)類毒素過(guò)敏者,或者對(duì)先前接種HIB疫苗過(guò)敏者禁止使用該疫苗。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)該疫苗的有2個(gè)廠家,沃森公司在全國(guó)29個(gè)省份已經(jīng)使用的150萬(wàn)支以上HIB疫苗,均未接到行政主管部門(mén)的不良反應(yīng)報(bào)告。

  “對(duì)于給健康人使用的疫苗制品,國(guó)家實(shí)行最為嚴(yán)格的產(chǎn)品批簽發(fā)政策!睆堮唇榻B,生物疫苗制品除了企業(yè)自檢合格外,還要經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)的抽檢。只有抽檢也合格并獲得合格報(bào)告后,才可投放市場(chǎng)。對(duì)于實(shí)行批簽發(fā)的疫苗制品,質(zhì)監(jiān)部門(mén)派有駐廠監(jiān)督員監(jiān)督生產(chǎn),監(jiān)督員實(shí)行定期或不定期輪換,每天對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督,在有生產(chǎn)指令時(shí),駐廠監(jiān)督員必須到場(chǎng)監(jiān)督生產(chǎn)。所有生產(chǎn)原輔材料都必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后才可以投入使用!耙?yàn)槠髽I(yè)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)比國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)還要高,我們對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量有信心!痹诮(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的換衣、隔離等措施后,工作人員還帶領(lǐng)記者在產(chǎn)區(qū)的隔離緩沖地帶,參觀了疫苗生產(chǎn)的過(guò)程。公司目前還在正常生產(chǎn)HIB疫苗!跋M娔軌蚩茖W(xué)、客觀、冷靜地看待這一事件,不要影響了科學(xué)接種疫苗。”張翊表示。

  死亡幼兒昨日下葬 當(dāng)?shù)卣a(bǔ)償3.5萬(wàn)元

  昨日記者致電云南省藥監(jiān)和質(zhì)監(jiān)部門(mén),相關(guān)工作人員表示,目前事件調(diào)查尚無(wú)更新進(jìn)展。山東聊城藥監(jiān)部門(mén)則表示,目前已經(jīng)由東昌府區(qū)政府有關(guān)部門(mén)組成了該事件的聯(lián)合調(diào)查組,他們不清楚具體情況。

  東昌府區(qū)委宣傳部工作人員表示,并不清楚目前事件的進(jìn)展。根據(jù)該區(qū)政府網(wǎng)站上公布的《關(guān)于對(duì)聊城市東昌府區(qū)中醫(yī)院(鄭家)疫苗事件調(diào)查情況的通報(bào)》,東昌府區(qū)鄭家鎮(zhèn)葦園村兒童于來(lái)賀(男,2008年6月25日出生)免疫史正常,已接種過(guò)卡介苗、乙肝、百白破三聯(lián)、糖丸等疫苗,既往均無(wú)異常反應(yīng)。在注射HIB疫苗后未發(fā)現(xiàn)異常,該兒童回家。此后,該兒童發(fā)生不良反應(yīng),于10月20日晚7點(diǎn)25分確認(rèn)死亡。

  東昌府區(qū)政府于來(lái)賀死亡事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組公布的調(diào)查結(jié)果顯示,東昌府區(qū)中醫(yī)院共購(gòu)進(jìn)該批次疫苗40支,已使用27支,現(xiàn)已封存13支。對(duì)其他使用過(guò)該批次疫苗的兒童進(jìn)行逐戶調(diào)查,未發(fā)現(xiàn)異常。該批次疫苗購(gòu)進(jìn)渠道正常,是由市、區(qū)疾控機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)的,有區(qū)防疫站進(jìn)貨單據(jù)為證。此外,東昌府區(qū)中醫(yī)院使用疫苗的運(yùn)輸方式和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)、保存環(huán)節(jié)均正常,預(yù)防接種人員在對(duì)于來(lái)賀進(jìn)行疫苗接種時(shí),接種程序、接種方式、注射部位、消毒等均符合衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求標(biāo)準(zhǔn)。

  昨晚,記者連線山東媒體。據(jù)介紹,東昌府區(qū)政府給于來(lái)賀家屬發(fā)放了3.5萬(wàn)元精神補(bǔ)償金,在區(qū)公安部門(mén)的協(xié)調(diào)下,于來(lái)賀已經(jīng)于昨日下葬。孩子家屬表示,會(huì)根據(jù)相關(guān)部門(mén)的調(diào)查結(jié)果決定下一步采取的行動(dòng)。如果疫苗被檢測(cè)出存在質(zhì)量問(wèn)題,他們將向廠家索賠。(來(lái)源:生活新報(bào) 本報(bào)記者 馮興杰)

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