藥品降價(jià)死、隨意升“國(guó)標(biāo)”、研制造假……諸多怪狀,暴露“權(quán)力黑洞”;濫用審批權(quán)、只審批不監(jiān)督、責(zé)任缺位……受賄窩案,牽出“源頭污染”。
“鄭筱萸受賄案和一系列藥品事件,最直接和最集中反映的問(wèn)題是,某些政府部門(mén)和官員在濫用手中的行政審批權(quán)!
在不久前的一次新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)務(wù)院審改辦審核督察組副組長(zhǎng)彭忠義這樣分析。
一年1萬(wàn)多審批事項(xiàng),新藥審批僅百余
藥品名稱(chēng)為何滿(mǎn)天飛
老百姓常說(shuō)“藥品降價(jià)死”:某些藥品價(jià)格一下調(diào),立刻就在醫(yī)院、藥店消失。
降價(jià)藥實(shí)際上都還在,只是改了名稱(chēng)、包裝、劑型,穿上了新衣,價(jià)格高出許多。
多次降價(jià),多次更名,同一種藥品有十幾個(gè)甚至幾十個(gè)商品名稱(chēng),有時(shí)連醫(yī)生也被搞暈。比如,“頭孢曲松鈉”因產(chǎn)地、藥廠不同,就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等20多個(gè)名稱(chēng)。而羅紅霉素有40多個(gè)、阿奇霉素有近百個(gè)商品名或者商標(biāo)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),藥監(jiān)部門(mén)一年1萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng),其中大部分是這類(lèi)改包裝、改規(guī)格的行政批復(fù),真正有關(guān)新藥的審批其實(shí)只有百余個(gè)。
“只有新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專(zhuān)利的藥品,才可能有商品名。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞告訴記者,“到目前為止,藥監(jiān)局批準(zhǔn)的有商品名的藥品只占藥品的4%。其中2006年批準(zhǔn)的藥品商品名為731個(gè),這其中還包括很多進(jìn)口藥品!
審批事項(xiàng)和藥品商品名之間的差別,暴露出審批權(quán)力被濫用的問(wèn)題:監(jiān)管部門(mén)只審批不監(jiān)督,對(duì)市場(chǎng)上藥品的商品名稱(chēng)滿(mǎn)天飛的狀況沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并加以控制。更有人質(zhì)疑:企業(yè)沒(méi)有任何依據(jù)改劑型、改規(guī)格,完全是為了規(guī)避價(jià)格監(jiān)管,為何能通過(guò)審批關(guān)?
郝和平,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)。2002年9月到2004年9月,兩年間為多家醫(yī)藥公司申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“提供幫助”,先后收受現(xiàn)金、轎車(chē)等折合人民幣81.6萬(wàn)元。2006年11月,被一審判處有期徒刑15年。
“企業(yè)逐利,監(jiān)管部門(mén)更應(yīng)充分行使審批權(quán),對(duì)隨意改頭換面的藥品加大退審力度!眳菧澱f(shuō)。
一個(gè)人,就可以決定一個(gè)藥品的命運(yùn)
鄭筱萸們的“審批權(quán)”有多大
鄭筱萸案,暴露出的實(shí)際上是整個(gè)藥品審批領(lǐng)域的“黑洞”。
2001年前,我國(guó)的藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。2001年12月1日新修訂的《藥品管理法》,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改進(jìn),規(guī)定只實(shí)行一級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)時(shí),對(duì)于按地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè),只要經(jīng)過(guò)審查,符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)可以上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品,不符合的就必須淘汰。
這就是“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”,這本應(yīng)該是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。但是,一些不該升入國(guó)標(biāo)的品種,也進(jìn)入了國(guó)標(biāo)行列。而且,藥品注冊(cè)與后續(xù)監(jiān)管?chē)?yán)重脫節(jié),使一些基礎(chǔ)工作粗糙、技術(shù)要求不明確的藥品也獲得批準(zhǔn),這當(dāng)中,就有個(gè)別審批人員,利用手中的審批權(quán),收受賄賂,違規(guī)審批。
藥品研制造假,在審批中也不鮮見(jiàn)。
據(jù)西部地區(qū)一位知情人士講,一些生產(chǎn)所謂新藥的企業(yè),就是把民間驗(yàn)方制成成藥,冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報(bào)新藥。填寫(xiě)的相關(guān)資料中涉及的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)常常是編造的,實(shí)際上根本沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)。這樣的資料首先報(bào)送地方藥監(jiān)部門(mén)。地方藥監(jiān)因?yàn)橹回?fù)責(zé)審核,并沒(méi)有審批權(quán),相當(dāng)于備案,一般不會(huì)遇到問(wèn)題。上報(bào)國(guó)家局后,本該用于研發(fā)和臨床試驗(yàn)的大筆資金,此時(shí)就會(huì)發(fā)揮作用——疏通關(guān)系,包括審批部門(mén)的工作人員、負(fù)責(zé)審核的專(zhuān)家,如果關(guān)系“硬”,一兩個(gè)月就能拿到批準(zhǔn)文號(hào),如果關(guān)系不“硬”,等上一年半載也很平常。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人張偉說(shuō),藥品研制造假最根本的原因,就是對(duì)藥品注冊(cè)原始資料核查的責(zé)任主體缺位,不論地方藥監(jiān)部門(mén),還是國(guó)家局的審批各環(huán)節(jié),都不對(duì)原始資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)只審批、不監(jiān)督,給研制藥品造假提供了空間。由于審批制度的不完善,個(gè)別人的自由裁量權(quán)過(guò)大,權(quán)力沒(méi)有制約、沒(méi)有監(jiān)督,一個(gè)人就可以決定一個(gè)藥品的命運(yùn)。
到期老藥“再注冊(cè)”,“三制一化”防暗箱
藥品審批改革正升溫
“去年國(guó)家藥監(jiān)局一共查處了3435個(gè)品種,遏制了濫用商品名的勢(shì)頭!眳菧澱f(shuō)。
腐敗窩案給藥監(jiān)系統(tǒng)極大震動(dòng),除了加大查處力度,一系列規(guī)定辦法出臺(tái),劍指行政審批。
今年初,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出,要對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿(mǎn)5年的藥品進(jìn)行再注冊(cè),淘汰生產(chǎn)技術(shù)落后、沒(méi)有完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品。
對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)審批權(quán)力的配置、監(jiān)督,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)做了進(jìn)一步修訂,目前正公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn),年內(nèi)有望出臺(tái)。
為了避免藥品審批過(guò)程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不久前還作出決定,在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”。
吳湞解釋說(shuō),“三制”一是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制,目的是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力。二是實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制,只要有違法行為,追究到底,絕不姑息。三是實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制,將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下!耙换本褪切畔⒒。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在建設(shè)藥品審批的信息平臺(tái),逐步實(shí)行藥品審批網(wǎng)上受理,網(wǎng)上審批,陽(yáng)光操作,公開(kāi)透明!霸焦_(kāi)、越透明,審批的有效性越高,防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路!(富子梅)