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隨著世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級(jí)別從5級(jí)升至最高級(jí)6級(jí),疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式,其研制和生產(chǎn)顯得越來越緊迫,而國內(nèi)目前獲準(zhǔn)的11家疫苗企業(yè)生產(chǎn)狀況也引發(fā)了外界的高度關(guān)注。
據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露,目前政府首期采購量在人口的1%左右,也就是1300萬~1400萬劑,預(yù)計(jì)根據(jù)疫情的發(fā)展情況需求還可能上升。疫苗企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這一突如其來的緊急“任務(wù)”?《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者展開了調(diào)查。
華蘭生物生產(chǎn)出首批疫苗
昨日,華蘭生物公司正式宣布,已經(jīng)成功生產(chǎn)出國內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗,有望7月進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。但疫苗真正投入使用,最快還需要兩個(gè)月左右的時(shí)間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株,這是我國由國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行甲型流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中,最早取得這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
“我們已經(jīng)于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)種子庫,疫苗正式進(jìn)入生產(chǎn)階段!比A蘭生物相關(guān)負(fù)責(zé)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示,現(xiàn)在疫苗生產(chǎn)出來后,并不能立刻用于人體注射,還需要進(jìn)行一系列臨床前的實(shí)驗(yàn)研究,共有13項(xiàng),需14天的時(shí)間;而在通過臨床前實(shí)驗(yàn)后,還需要在7月初進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),大概需要40~50天時(shí)間。據(jù)預(yù)計(jì),首批疫苗產(chǎn)量60萬劑,月產(chǎn)量可達(dá)1500萬劑。
其他企業(yè)將陸續(xù)投入生產(chǎn)
除了動(dòng)作最快的華蘭生物,在國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中,科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業(yè)也已經(jīng)從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株,進(jìn)入了研發(fā)生產(chǎn)過程,預(yù)計(jì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)用毒株的國內(nèi)企業(yè)都將近期獲得相應(yīng)的毒株。
科興生物公司于6月8日拿到來自美國疾病預(yù)防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。公司媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示,預(yù)計(jì)于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。
據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東對(duì)外透露,公司正抓緊時(shí)間大批量生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗,首批產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2009年8月投入市場(chǎng)。據(jù)了解,北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件,現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支。
上海生物制品研究所陳則教授向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示,目前研究所已經(jīng)獲得毒株進(jìn)行研發(fā),他們的疫苗年生產(chǎn)能力大概在2000多萬劑,但對(duì)于此次應(yīng)對(duì)甲流疫苗的具體生產(chǎn)規(guī)模,他表示要依據(jù)未來國家衛(wèi)生部等有關(guān)部門的政策最后來定。
天壇生物于本月17日獲得世衛(wèi)組織分發(fā)的甲流疫苗用毒種3株,已按計(jì)劃立即啟動(dòng)了疫苗工作種子庫的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示,如果順利的話,8月初可以完成臨床樣品,之后要通過臨床試驗(yàn)對(duì)安全性、有效性進(jìn)行論證。
長春長生生物有關(guān)人士日前對(duì)外透露,預(yù)計(jì)公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問世,隨后將進(jìn)行臨床觀察,確認(rèn)安全有效后將投放市場(chǎng),該公司預(yù)計(jì)年生產(chǎn)甲流疫苗5000萬人份。
昨日海王生物相關(guān)人士向記者表示,旗下子公司海王英特龍預(yù)計(jì)本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)用毒株,并開始對(duì)現(xiàn)有100萬人份疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改造,待改造后的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后,海王英特龍將開始疫苗的生產(chǎn)工作,預(yù)計(jì)產(chǎn)能在100萬人份至200萬人份之間。
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