而按照國家藥監(jiān)局正常的注冊收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是48000元。除了付給中介機(jī)構(gòu)代理費(fèi)，打點(diǎn)審評專家，是這個行業(yè)內(nèi)公開的秘密�！按螯c(diǎn)了的話，不符合要求也可能被通過；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難�！绷壬f：“目前的體制下，評審專家也很難做到獨(dú)立評審，如果有專家不遵守潛規(guī)則，反對關(guān)系戶的新藥申報資料，只能面臨出局�！�
一個在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會中連續(xù)三屆擔(dān)任審評的老專家，曾主持過一個審評會，被評的是一個知名品牌的新藥。在審評會現(xiàn)場，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會議的專家，而這些人都是被個別政府官員拉來做說客的。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，使該藥品沒有通過審評。但此后，他再也沒有被邀請參加過新藥審評。
醫(yī)院參與臨床實(shí)驗(yàn)造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報、新藥臨床試驗(yàn)以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報等3個階段。每個階段，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專門從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥廠向藥監(jiān)部門提供樣品和資料時，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品，或從國內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機(jī)構(gòu)弄到樣品；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標(biāo)簽、打上自己的批號，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發(fā)專員”在進(jìn)行新藥申報時，還要提供大量的藥物實(shí)驗(yàn)資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗(yàn)資料，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據(jù)了解，按照正常程序，一個新藥的非臨床安全評價少則幾個月，多則一年以上，花費(fèi)在幾千萬元到幾十萬元不等。由于藥物非臨床評價過程花費(fèi)不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料，整個實(shí)驗(yàn)時間在一兩個月內(nèi)就能搞定。但是，一兩個月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗(yàn)，基本上只有偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這條路可走。比如，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測，但是藥廠的實(shí)驗(yàn)儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報。根據(jù)新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類，價格從20萬元到1000萬元不等。
新藥申報的最后一個流程是臨床實(shí)驗(yàn)。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。在這一流程中，醫(yī)院和專家對臨床試驗(yàn)往往是決定因素。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對醫(yī)院和專家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗(yàn)報告；更有神通廣大者連試驗(yàn)都懶得做，直接偽造數(shù)據(jù)和報告。
據(jù)媒體報道，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同，一份是公開的，要經(jīng)過院長、醫(yī)務(wù)科或科研科批準(zhǔn)；另一份是地下的，以現(xiàn)金的形式將實(shí)驗(yàn)費(fèi)用提供給做具體試驗(yàn)的科室，不需要發(fā)票，而地下的費(fèi)用遠(yuǎn)高于公開的費(fèi)用。事實(shí)上，臨床試驗(yàn)造假在圈內(nèi)已是公開的秘密�！靶滤幯邪l(fā)專員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率。當(dāng)然，企業(yè)需要為此付出相應(yīng)的代價。(秦 楚)
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