中新網12月15日電 近日,國家藥品監(jiān)督管理局向媒體公布:針對我國抗艾滋病病毒藥物品種少、價格高的情況,國家藥品監(jiān)督管理局及時調整政策,立足于鼓勵國內基礎好的企業(yè),加快仿制抗艾滋病病毒藥物,改變抗艾滋病病毒藥物以進口為主的狀況,以降低艾滋病患者的治療費用。
據(jù)工人日報報道,國家藥監(jiān)局對媒體宣布,在“程序不減少,標準不降低,確保藥品安全有效、質量可控”的前提下,凡是抗艾滋病病毒藥物,均安排在“第一時間”審評和審批。據(jù)解釋,所謂的“第一時間”就是凡有該類品種要申報,不論哪個環(huán)節(jié),都要暫時擱置其他品種,先期完成抗艾滋病病毒的審查。說白了,抗艾滋病藥品申報可以“加塞兒”!暗谝粫r間”里尤其重點審批目前被國際上認可的治療艾滋病“雞尾酒療法”的5種相關藥物,它們是齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌苷和奈韋拉平。
僅從今年8月份起,國家藥監(jiān)局就先后批準了齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷和奈韋拉平上市。這樣,“雞尾酒療法”中的前兩套方案就完全實現(xiàn)了國產化,從而大大降低了國內患者的治療費用。由于拉米夫定是葛蘭素威康公司的專利產品,尚處于專利保護期內,需采取強制許可方可仿制,故此品種還沒有國內企業(yè)申報。我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學在治療艾滋病方面也有進展。國產的HIV抗體檢測試劑目前已能提供國際上的第三代。據(jù)介紹,按照一般規(guī)律,藥品申報到藥品監(jiān)督管理局注冊司后再轉向審評中心,由專家合議鑒定是否可以進入臨床。通常情況下這段時間最快也要1年以上,這其中還不包括做臨床試驗的時間。(笑陽)