中新網(wǎng)11月15日電 從下月起，北京市、上海市、廣東省三地將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，俗稱(chēng)OK鏡的角膜塑形鏡等四個(gè)醫(yī)療器材品種被列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。
北京日?qǐng)?bào)報(bào)道說(shuō)，為建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將從2002年12月1日到2003年11月30日開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械品種為使用風(fēng)險(xiǎn)性較大、社會(huì)反應(yīng)較強(qiáng)烈的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
本次試點(diǎn)期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜。
按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所在省、直轄市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。(劉揚(yáng))
