中新社北京六月十三日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天宣布：已正式批準(zhǔn)國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊并核發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號。這標(biāo)志著該藥國產(chǎn)化取得最終成果，為中國有效防治流感流行奠定了基礎(chǔ)。
該藥得到瑞士羅氏公司在中國生產(chǎn)的授權(quán)，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長江藥業(yè)有限公司申報(bào)生產(chǎn)。兩家公司已完成相關(guān)的生物等效性試驗(yàn)，與瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”在質(zhì)量、臨床療效和安全性方面達(dá)到相同水平。
磷酸奧司他韋為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，臨床上用于甲型和乙型流感治療以及預(yù)防。由于為處方藥，必須經(jīng)過醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
為促進(jìn)磷酸奧司他韋膠囊早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，為國家防治“禽流感”的總體戰(zhàn)略服務(wù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局多次召集會議研究解決問題，并要求有關(guān)部門制訂了藥品注冊的相關(guān)預(yù)案，如現(xiàn)場考核、進(jìn)口備案和樣品檢驗(yàn)等。國家食品藥品監(jiān)督管理局還及時派出了專家組赴研制現(xiàn)場，調(diào)查了藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場研究解決問題。
據(jù)稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，專門頒布了《藥品特別審批程序》，并堅(jiān)持按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)資料和要求，嚴(yán)格技術(shù)審查各個關(guān)口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。(完）
