國(guó)家食藥監(jiān)局決定采取“飛行檢查”，將藥品質(zhì)量監(jiān)管的閥門(mén)擰得更緊。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)受命隨時(shí)前往藥廠，對(duì)藥品GMP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查，按規(guī)定監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過(guò)程的科學(xué)管理。
國(guó)家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定”。針對(duì)的是國(guó)內(nèi)部分藥企對(duì)GMP認(rèn)證的錯(cuò)誤態(tài)度：申報(bào)時(shí)轟轟烈烈，通過(guò)后馬馬虎虎。
有專家表示，齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品輔料的進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)有關(guān)審定程序的話，假藥案或許有杜絕的可能。
“假藥案再次提醒我們，GMP認(rèn)證絕非是一張死證書(shū)，而是藥企每天必須在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行的法規(guī)�！鄙虾Ｊ乘幈O(jiān)局有關(guān)專家說(shuō)。上海將于今年下半年啟動(dòng)藥品GMP的飛行檢查，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，每年將飛檢20余家企業(yè)，占總數(shù)150余家的15%。
國(guó)家局的飛檢主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而上海的飛檢將結(jié)合隨機(jī)檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門(mén)希望通過(guò)飛檢“激活”GMP證書(shū)，對(duì)一些質(zhì)量意識(shí)薄弱的企業(yè)敲響警鐘。
上海食藥監(jiān)局官員表示，上海藥企的總體質(zhì)量管理意識(shí)較強(qiáng)，但也有薄弱環(huán)節(jié)，“最令人擔(dān)心的，是一些經(jīng)濟(jì)效益不穩(wěn)定的藥企頻繁更換、調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差，也不要忽視質(zhì)量管理人員的素質(zhì)�！�
藥品飛行檢查作為藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)藥品GMP飛行檢查報(bào)告進(jìn)行審核并做出處理決定。對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以通報(bào)；對(duì)原認(rèn)證檢查、審批過(guò)程中存在的違規(guī)問(wèn)題，予以調(diào)查處理。
(來(lái)源：上海文匯報(bào)；作者：施嘉奇)
