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臺(tái)灣21世紀(jì)明星產(chǎn)業(yè)——中草藥研發(fā)

2000年7月6日 17:05

  最近熱門的白鳳豆,有沒(méi)有抗癌效果?日常使用的當(dāng)歸、構(gòu)杞,有沒(méi)有藥效?

  答案,不僅使用中藥上千年的華人關(guān)心,連德國(guó)、日本、美國(guó),都開始透過(guò)生物科

  技與西方醫(yī)學(xué),想解開神農(nóng)氏與本草綱目的療效之秘。

  美國(guó)食品藥物管理局(FDA),首先引爆各國(guó)中草藥研究、投資熱。

  近10年,西藥副作用頻仍,世紀(jì)絕癥不斷出現(xiàn)、另類療法興起,在歐、美國(guó)家,中藥、草藥制成的藥品與健康食品需求攀升。制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心統(tǒng)計(jì),近10年,全球中草藥消費(fèi)市場(chǎng)平均年增長(zhǎng)率達(dá)15%至20%。預(yù)估2000年,全球市場(chǎng)將擴(kuò)大到400億美元。

  中草藥產(chǎn)品風(fēng)行美國(guó),也引起FDA的注意。FDA3年前開始撰寫“植物性產(chǎn)品草案”,希望中、草藥制成的藥品療效,也能用臨床試驗(yàn)來(lái)證明。

  FDA草案的起草人之一陳紹琛,3月初才被借調(diào)回臺(tái),擔(dān)任醫(yī)藥品查驗(yàn)中心的顧問(wèn)。他表示。雖然法規(guī)只在草案階段,但是如果一有醫(yī)學(xué)上的重大突破,四人會(huì)協(xié)助藥品上市。

  鎖定美國(guó)市場(chǎng)

  草案雖未定案,日本、德國(guó)、美國(guó)、中國(guó)大陸的中草藥開發(fā)者,已經(jīng)向四人申請(qǐng)植物性新藥臨床試驗(yàn),有的藥品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

  “四人的植物性產(chǎn)品草案,為臺(tái)灣的中草藥研發(fā),打了一針強(qiáng)心劑”,科學(xué)中藥領(lǐng)導(dǎo)廠商順天堂總經(jīng)理沈重光笑著說(shuō)。不讓日本、中國(guó)大陸專美于前,臺(tái)灣的中藥廠順天堂、仙豐、勝昌、明通……,開始與藥技中心或工研院合作,找出特定的中藥方劑的療效,或開發(fā)中藥新劑型。

  連傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)如食品廠、化工廠都投入市場(chǎng),包括長(zhǎng)庚生技、統(tǒng)一集團(tuán)、美吾發(fā)、耐斯集團(tuán)、臺(tái)糖。西藥廠如永信、中化、景德,也不遑多讓。

  目前約可分為三種研發(fā)策略,各有所長(zhǎng)。遵循FDA植物性產(chǎn)品草案,驗(yàn)證中藥方劑的療效,是中草藥研發(fā)的短期可行途徑。

  由于大多數(shù)有療效的中藥方劑,都記載在中國(guó)古典醫(yī)學(xué)書籍里,比如李時(shí)珍的本草綱目,因此,研究來(lái)源有典籍可考據(jù)、依循,不必像傳統(tǒng)西藥研發(fā)模式一樣,必須“大海撈針”。因此,只要療效確定、安全性無(wú)虞,任何藥廠都可以申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

  去年,順天堂跟美國(guó)麻省理工學(xué)院合作,目標(biāo)就是取得FDA的藥品上市許可。

  “一定要做臨床試驗(yàn),用西方科學(xué)方法,讓西方人了解中藥確實(shí)有療效”,衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會(huì)主委張成國(guó)說(shuō)。

  為了推動(dòng)中藥臨床療效評(píng)估,衛(wèi)生署選定臺(tái)北市立中醫(yī)院等醫(yī)學(xué)中心,提供中西因臨床試驗(yàn)病床,給予臨床試驗(yàn)病人健保給付。

  然而,中藥方劑臨床療效的驗(yàn)證并不容易。

  就算驗(yàn)證成功,仍有風(fēng)險(xiǎn)。這些方劑都記載在傳統(tǒng)中藥典籍里,因此,即使確認(rèn)某種方劑的臨床藥效并且上市,但是藥方卻容易被競(jìng)爭(zhēng)者抄襲。“所以要在制程上取得專利,才能保障我投入的心血”,順天堂沈重光解釋。

  紫杉醇模式

  相較之下,走傳統(tǒng)西藥新藥開發(fā)的路,亦即從中草藥中,分離出具有療效的純化合物(NCE,NewChemicalEntity),雖然困難許多,但是一旦取得上市許可,在專利期限內(nèi),藥物的成分是機(jī)密,不怕別人抄襲。

  臺(tái)大藥理學(xué)研究所教授鄧哲明指出,從中草藥分離出具療效的純化合物,是臺(tái)灣中藥研發(fā)可以走的長(zhǎng)期策略。目前全球市場(chǎng)上賣得最好的抗癌藥品紫杉醇(Taxol),就是從臺(tái)灣原生植物紅豆杉樹皮找出的純化合物。

  高雄醫(yī)學(xué)院天然藥物研究所所長(zhǎng)吳永昌,研究番荔枝科乙醯生合成物多年,就是希望從400多種化合物中,找出藥效強(qiáng)、毒性低、副作用小的抗癌純化物。

  目前,全世界只有四個(gè)團(tuán)隊(duì)在做類似研究。吳永昌的研究團(tuán)隊(duì),已經(jīng)找出二三十種國(guó)際文獻(xiàn)未曾發(fā)表過(guò)的純化物,希望從中找出藥效。

  從中草藥中找出純化物的模式,是一條漫漫長(zhǎng)路。生物技術(shù)開發(fā)中心執(zhí)行長(zhǎng)田蔚城指出,紫杉醇從1971年被發(fā)現(xiàn),到1992年新藥上市,總共花了21年。不過(guò),“這是一個(gè)不太好的例子,不是所有新藥開發(fā)都要這么久”,田蔚城笑著解釋。曾篩選出有藥效化合物,并且申請(qǐng)到二十幾項(xiàng)專利,鄧哲明認(rèn)為:“這條路很難走,但是長(zhǎng)期來(lái)講,臺(tái)灣一定要做!

  銀杏模式

  鄧哲明分析,臺(tái)灣的中期研發(fā)策略,應(yīng)該是鎖定歐洲與亞太市場(chǎng),遵循德國(guó)開發(fā)銀杏藥的模式,從中草藥分離出有療效,質(zhì)量確定的混合物(部分純化物)。藥技中心總經(jīng)理蔡幸作指出,德國(guó)通過(guò)的中草藥制成新藥,很多屬于這一類研發(fā)模式。

  7年前,由聯(lián)合報(bào)系創(chuàng)辦人王惕吾投資的美國(guó)新藥科研中心,就從中草藥中分離出抗癌的混合物。雖然美國(guó)FDA尚未針對(duì)此類藥物開發(fā)模式設(shè)立法規(guī),但是中國(guó)大陸已經(jīng)有法規(guī)可依循,目前這個(gè)藥,正在大陸進(jìn)行二期人體臨床試驗(yàn)。

  美國(guó)新藥科研中心亞洲區(qū)副總裁陳寬墀預(yù)估,如果順利,至少也要花5億臺(tái)幣,最快3年后上市。

  中草藥研發(fā)變得這么熱門,也是因?yàn)榇钌仙锟萍嫉牧熊嚒I锛夹g(shù)日新月異,中草藥藥材品管,可以利用生物技術(shù)與儀器加以確認(rèn),避免相近屬種的藥材魚目混珠。

  除此之外,利用生物科技也可以培養(yǎng)出有效、一致的菌種。臺(tái)北醫(yī)學(xué)院生藥所所長(zhǎng)楊玲玲解釋,生物技術(shù)培養(yǎng)出統(tǒng)一的菌種,可以作為中草藥種苗栽培的來(lái)源。而且,利用基因轉(zhuǎn)殖技術(shù),甚至可以培養(yǎng)出比道地藥材更有療效、更安全的基因種源。

  位在嘉義的綠益康生物科技公司,就采取基因轉(zhuǎn)殖的方法,培植出特殊基因種源的苧麻,經(jīng)過(guò)高雄醫(yī)學(xué)院教授林俊清的研究,在動(dòng)物試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)苧麻根的萃取物,具有清除自由基,治療肝病的效果。

  一圓生技產(chǎn)業(yè)之夢(mèng)

  為了打造生物科技成為下一波明星產(chǎn)業(yè),政府更是鎖定中草藥研發(fā)。

  在亞太制造中心計(jì)劃中,經(jīng)濟(jì)部將“中藥科學(xué)化和新藥研究與開發(fā)”,列為24項(xiàng)重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目之一。去年,行政院生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略會(huì)議,也選定中藥為具有發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)先課題,規(guī)劃為國(guó)家型重點(diǎn)研究計(jì)劃。

  然而,研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、投資大、法規(guī)嚴(yán)格,加上國(guó)內(nèi)藥廠資源、規(guī)模小,都讓業(yè)者徘徊于中草藥新藥研發(fā)門外,甚至改采快速獲利策略,投人門檻較低的健康食品市場(chǎng)。不少藥廠如永信、中化、生達(dá),食品廠如臺(tái)糖、大醇、統(tǒng)一,都推出以中草藥成分為主的健康食品。

  “新藥研發(fā)是康莊大道,健康食品是捷徑”。仙豐董事長(zhǎng)謝振鋒肯定健康食品的短期獲利性。

  策略聯(lián)盟,可能是資源少的臺(tái)灣藥廠突圍的最佳方式。這也是順天堂與麻省理工學(xué)院合作的原因。

  臺(tái)灣的優(yōu)勢(shì)在哪里?

  基礎(chǔ)研究豐富,是臺(tái)灣中草藥研發(fā)的后盾。曾任臺(tái)北醫(yī)學(xué)院生藥所教授,顏(火+昆)熒指出,臺(tái)灣早在民國(guó)50年代,就已經(jīng)開始研究、鑒定中草藥與臺(tái)灣民間草藥的藥材基源、化學(xué)成分,至今已經(jīng)累積相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。

  北醫(yī)生藥所幾十年研究下來(lái),已經(jīng)累積超過(guò)600種藥材,超過(guò)100種的藥物,并建立一套中草藥資料庫(kù)(drugbank)。在南臺(tái)灣,高醫(yī)藥材學(xué)研究室成果亦豐,約122篇研究論文,都發(fā)表在國(guó)際期刊上。

  臺(tái)灣的藥理篩選技術(shù)也全球知名,有助于做藥效評(píng)估試驗(yàn)。

  專門作藥理、藥效評(píng)估試驗(yàn)的泛球藥理研究所,是臺(tái)灣在國(guó)際醫(yī)藥界最有名的公司。全球50大藥廠中,就有45家是它的客戶。

  制造方面,臺(tái)灣也有扎實(shí)基礎(chǔ)。順天堂沈重光指出,早在20年前,臺(tái)灣藥廠進(jìn)軍日本時(shí),就依照日本的規(guī)定,做出安全、均一、有效的中藥。目前,臺(tái)灣大多用西藥制劑的方式制造中藥,品質(zhì)控管相當(dāng)優(yōu)良。

  今年3月,經(jīng)濟(jì)部已經(jīng)擬定一個(gè)中藥國(guó)家型計(jì)劃,將整合上、中、下游與產(chǎn)官學(xué)界,每年將以1億元的經(jīng)費(fèi)投入中草藥研發(fā)。

  若能發(fā)揮整合的效益,21世紀(jì),從中草藥中開發(fā)出新藥,創(chuàng)造出新的明星產(chǎn)業(yè),將不再是夢(mèng)想。(作者藍(lán)麗娟《天下》雜志)

  
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